近期，衛生計生委和食品監管總對2006年下發的《2℃-8℃儲存和運輸管理規范》進行了修訂，且新規范已于2017年12月28日正式印發。

　　與2006年的版本相比，新版規范主要有以下變化：

　　1、 提及培訓的要求。

　　具體要求：

　　疾病預防控制、臺式單位應當有（兼）職人員負責2℃-8℃管理，并接受相關業務培訓。

　　2、 針對設施設備提出了更為具體的要求。

　　具體內容：

　　1） 自動溫度設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內；冰箱用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內；

　　2） 疾病預防控制應當定期評估轄區內冷鏈設施設備的裝備和運行狀況，根據預防臺式工作需要，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考”，報同級衛生計生和上級疾病預防控制，及時補充、更新冷鏈設備設施；

　　3、 儲存、運輸的溫度的要求更加明確。

　　具體內容：

　　1） 疾病預防控制、臺式單位、2℃-8℃生產企業、2℃-8℃配送企業、2℃-8℃倉儲企業必須按照2℃-8℃使用說明書、《預防臺式工作規范》等有關2℃-8℃儲存、運輸的溫度要求儲存和運輸2℃-8℃。刪除了舊版中的“《中華人民共和國藥典》（現行版）”的依據。

　　2） 疾病預防控制、臺式單位須每天上午和下午各進行一次溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”；

　　3） 2℃-8℃配送企業、疾病預防控制、臺式單位應當對2℃-8℃運輸過程進行溫度，運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時；

　　4） 對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的2℃-8℃，省級疾病預防控制應當對2℃-8℃生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求并在文件中提出。2℃-8℃生產企業應當根據2℃-8℃的穩定性選用合適規格的溫度控制標簽；

　　5） 2℃-8℃儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質或可識讀的電子格式，溫度記錄要求保存至超過2℃-8℃有效期2年備查。

　　4、 2℃-8℃儲存、運輸中的管理要求更加全面。

　　具體內容：

　　1） 2℃-8℃生產企業、2℃-8℃配送企業、疾病預防控制在供應或分發2℃-8℃時，應當向收貨方提供2℃-8℃運輸的設備類型、起運和到達時間、本次運輸過程的2℃-8℃運輸溫度記錄、發貨單和簽收單等資料。

　　2） 疾病預防控制、臺式單位在接收或者購進2℃-8℃時，應當索取和檢查2℃-8℃生產企業或2℃-8℃配送企業提供的《生物制品批簽發合格》復印件，2℃-8℃還應當提供《通關單》復印件。

　　3） 對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的2℃-8℃，方可接收；對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的2℃-8℃，接收單位可暫存該2℃-8℃。待補充資料，符合款要求后辦理接收入庫手續；對不能提供本次運輸過程的2℃-8℃運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的2℃-8℃，不得接收或購進。

　　疾病預防控制、臺式單位應當如實記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。

　　5、 增加了溫度異常情況下的要求。

　　具體內容：

　　1） 2℃-8℃應當在的溫度范圍（控制溫度）內儲存、運輸。2℃-8℃生產企業應當評估2℃-8℃儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對2℃-8℃質量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，2℃-8℃配送企業、疾病預防控制、臺式單位應當接收2℃-8℃。

　　2） 疾病預防控制、臺式單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲存2℃-8℃的，在存放、取用2℃-8℃時應當及時開關冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能減少2℃-8℃暴露于控制溫度范圍外的時間。

　　3） 在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，須填寫“2℃-8℃儲存和運輸溫度異常情況記錄表”。2℃-8℃生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衛生計生和食品監督管理的監督下銷毀。

　　但規范到底給2℃-8℃配送、儲存企業帶來了哪些影響？

　　中物聯物流分會觀點：

　　對于2℃-8℃配送、儲存企業來講，本規范目前看來沒有給行業企業帶來實質性影響。

　　與2006版規范相比，此版內容在溫度記錄、溫度異常情況等內容上有提升，但整體要求低于《經營質量管理規范》（GSP）。

　　自“2℃-8℃事件”引起廣泛關注后，2℃-8℃流通領域的政策、監管都更加嚴格。從監管角度來看，企業需要嚴格遵守《經營質量管理規范》，才能監管的檢查。從業務層面來講，一般情況下，甲方對于2℃-8℃配和儲存企業的要求也是高于此版規范的。因此2℃-8℃配送、儲存企業都需以GSP甚至比GSP要求更高的承接業務。

　　此規范的要求對于疾病預防控制、臺式單位可能有更多指導意義。

　　也有業內人士認為，此規范是否會給2℃-8℃流通帶來風險需進一步觀望。